5月27日晚间，海南海药(000566)发布公告，旗下控股子公司力声特已取得国家药监局办法的《医疗器械注册证》，该公司“人工耳蜗植入体”产品获得注册。这就意味着，随着此次注册证的获得，海南海药新一代人工耳蜗产品取得重大突破。
打破海外垄断
据海南海药介绍，力声特是我国第一家从事人工耳蜗研发，也是唯一一个拥有人工耳蜗技术完全国内自主知识产权，并实现产品国内设计、国内生产的企业。
2000年以前，全球人工耳蜗市场完全被国外公司垄断，长期以来我国人工耳蜗的主要来源依赖进口，但进口产品价格及后期升级维护费用高昂导致我国大部分普通听障家庭都望而却步。
据中国残联2018年数据显示，目前我国近3000万听障人群，占全球听障人士的6%，是全球听障人士最多的国家，但我国人工耳蜗植入率不到3%。
2005年，力声特开发了国内第一台拥有完全自主知识产权的人工耳蜗，达到国际同类产品水平；2011年获得中国首个国产耳蜗产品注册证，实现了国产人工耳蜗听障治疗应用的自主创新，打破国外垄断。
据证券时报·e公司记者了解到，目前力声特在成人人工耳蜗的市场占有率约为25%，居于国产人工耳蜗品牌首位。
西南证券分析师认为，从市场规模来看，预计我国每年的人工耳蜗市场空间将超过100亿元，但当前仅为10亿元左右，且植入比例远低于国外发达国家，还有巨大的增长空间。
核心芯片自主可控
对于力声特的国产替代，海南海药有关负责人向证券时报·e公司记者表示：“经过十余年的攻坚克难，力声特早已实现芯片完全自主设计、国内加工，是一颗纯‘中国芯’。”
上述负责人指出，“因供货周期问题，部分非关键耗材会在美国加工采购，但海南海药和力声特对此也做了充足的准备，已具备自主加工的技术，随时可以转入上海本地生产，不会受任何事件影响，决不会对千万听障家庭‘断供’。”
最新披露的公告显示，力声特新一代人工耳蜗是在REZ-I型人工耳蜗的基础上，通过技术改进和创新推出的全新产品。其采用汉语言语处理编码策略，对比国外人工耳蜗产品的创新点是更适合汉语声调语言，可以分辨四声。同时，相比前一代产品，具备支持多种刺激模式、更好保护耳蜗精细结构以及利于小儿植入者术后调机指导等优势。
近年来，国家也不断发布扶持政策，提升人工耳蜗植入率。2016年，国家发改委印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》专门提到，要重点开发人工耳蜗等高端植介入产品。
2018年，我国正式启动“十三五”人工耳蜗救助项目，为符合条件的听障儿童免费实施人工耳蜗产品植入和给予手术费用及康复训练费用补助。目前，吉林省、辽宁省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和广东省等省市已将人工耳蜗器械列入报销范围。
据海南海药2018年年报披露，目前力声特人工耳蜗六岁及以下的临床实验进入尾声。六岁及以下属于增加适应症，不需要重复开发。对于未来，海南海药表示，将打造辐射国内国际的销售模式和团队，以人工耳蜗为依托，完善听力康复产品线。